Con una historia de 25 años de existencia, el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) ha logrado sobresalir en el área de la investigación médica y científica cubana. Creado en 1991 con el objetivo de acrecentar la industria médico-farmacéutica y biotecnológica del país, la institución es pilar indispensable en el trabajo que desarrolla el Ministerio de Salud Pública en el tratamiento de las enfermedades que más sobresalen en el cuadro de morbilidad y mortalidad de la población de Cuba.
El cáncer es hoy la segunda causa de muerte en el país. Datos recogidos del último Anuario Estadístico de Salud señalan que la tasa de mortalidad más elevada según su localización corresponde, en ambos sexos, a los tumores malignos de tráquea, bronquios y pulmón. En los hombres le sigue, en orden decreciente, el tumor maligno de próstata, el de intestino -excepto el de recto- el de laringe, el de esófago y el de vías urinarias; en las mujeres el de mama, el de intestino -excepto el de recto- y el de otras partes del útero.
Cada 4 de febrero se conmemora el Día Mundial contra el Cáncer; efeméride instituida por la Organización Mundial de la Salud ante el incremento de esta dolencia en todo el orbe. El objetivo es promover y mostrar de qué forma las personas, tanto de manera colectiva como individual, pueden ayudar a prevenir y controlar el cáncer.
Según datos de la OMS, las neoplasias constituyen la segunda causa de muerte en la mayoría de los países de la región de las Américas y se estima que ocurren alrededor de 1,3 millones de fallecimientos anuales. Ante la emergencia de este problema el sistema nacional de salud de Cuba prioriza el diagnóstico y tratamiento del cáncer, sobre todo en aquellos grupos poblacionales más vulnerables a desarrollar la enfermedad.
En conmemoración de la fecha, Infomed se acercó al trabajo que se realiza en el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), particularmente en el área de oncología.
Un centro que también aporta
“Como es el cáncer la principal causa de muerte de la población cubana, nosotros en la institución priorizamos aquellos ensayos clínicos (EC) destinados a las neoplasias, aunque desarrollamos otros”, señaló el doctor Carlos Manuel García García, director del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC).
“Los ensayos clínicos en cáncer incluyen a más de 4 mil pacientes. Es prioridad producir esos medicamentos de acuerdo con el cuadro de salud cubano. Uno de nuestros objetivos fundamentales es hacer llegar esos ensayos al nivel primario de atención médica. Pensamos insertar los 168 policlínicos del país (uno por municipio) a fin de incorporar a pacientes de toda nuestra región en los estudios e investigaciones desarrolladas por el centro”, agregó el directivo.
El doctor Carlos Manuel explicó que el CENCEC trabaja en coordinación con los centros promotores en el seguimiento de los nuevos medicamentos en su etapa clínica de desarrollo. “El centro no es el único que hace ensayos clínicos, existen otros en toda la red de salud, pero sí tenemos como misión desarrollar y conducir todos los EC que se realizan en Cuba. Una vez que recibimos la autorización del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)– Autoridad Reguladora de Medicamentos de la República de Cuba- comenzamos la conducción del ensayo clínico.
La licenciada Selma Arteaga Cantón, Jefa del Departamento de atención y control de la red de coordinación nacional del CENCEC, mencionó que desde el año 2012, fecha en que se estableció la aprobación de los ensayos por el organismo rector de la salud pública cubana, se han aprobado 265 ensayos clínicos, conducidos o no por el CENCEC. De estos, 131 han sido en neoplasias de diferentes localizaciones.
En el área de oncología, Arteaga Cantón agregó, que de los 153 ensayos en plan al inicio de 2016, 62 eran de oncología, de los cuales ya han concluido cinco. Los centros promotores de estos ensayos son el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, el Centro de Inmunología Molecular y los Laboratorios Catalysis de España. “Las principales indicaciones de estos estudios son el cáncer de pulmón, la leucemia, el carcinoma basocelular, el cáncer de ovario, el de riñón, el de mama, los tumores de cabeza y cuello, el melanoma y el cáncer de cérvix y endometrio”, puntualizó.
Por otra parte, Mayte Amoroto Roig, subdirectora de Ensayos Clínicos de la institución especificó que el CENCEC ha concluido de 1992 a 2016, 159 ensayos y de ellos cuarenta y cinco han sido investigaciones orientadas al área oncológica. En este sentido significó que destacan de manera particular las indicaciones en cáncer de pulmón, astrocitoma, colon, melanoma y cáncer de mama.
“El centro, en el periodo del 2012 al 2016, terminó diecisiete ensayos clínicos también orientados al tratamiento del cáncer, en los cuales predominaron como indicaciones los tumores de pulmón, colon y glioma. Este año tenemos un plan de treinta y dos ensayos clínicos, de los cuales la mayor cantidad es en el área oncológica para un 71%. Actualmente desarrollamos siete EC y concentramos las investigaciones en indicaciones como pulmón, mama, páncreas, esófago, glioma, cabeza y cuello”, informó la licenciada Amoroto Roig.
Sobre las perspectivas de trabajo del centro, el director Carlos Manuel García señaló como prioridad seguir potenciando la conducción de ensayos en el área de oncología, de manera singular en el linfoma, el cáncer de pulmón y de mama. Asimismo, se refirió también al desarrollo de productos biosimilares y a la conducción de EC con firmas extranjeras como otra vía de generar ingresos al sistema nacional de salud.
Información como evidencia
“El Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC) está destinado a ser una herramienta de contribución con la transparencia de la información y pretende que todas las investigaciones, con preferencia las de ensayos clínicos, se registren y puedan ser usadas por el público en esa base de datos antes de que comience el reclutamiento del primer paciente”, informó la jefa del Departamento de manejo de datos y estadística del CENCEC, Gladys Jiménez Rivero.
En tal sentido, la licenciada explicó que el registro garantiza el desarrollo posterior de un proceso de trazabilidad sobre el avance de la investigación.
La herramienta, que cumple en junio próximo sus diez años de creada, surge como política del comité internacional de editores de revistas médicas para luchar contra los escándalos y la manipulación de los datos de investigaciones, de manera tal que proporciona al público información detallada sobre ese tipo de investigación.
“De los 231 ensayos clínicos registrados en nuestra base de datos, el 33% son ensayos nacionales de condiciones médicas oncológicas”
“Es válido destacar que la Organización Mundial de la Salud (OMS), creó normas estándares para los registros de cada país. Cuando estos registros cumplen esas condiciones entonces se designan como registro primario de la OMS, condición que desde al año 2011 ostenta el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos”, enfatizó Jiménez Rivero.
Sobre el valor de utilizar los resultados de los EC en el camino de emplear las evidencias en salud para la toma de decisiones en la atención a los pacientes, la licenciada Ania Torres Pombert, jefa del Departamento de gestión de información y desarrollo informático, explicó que no basta con hacer EC, ni siquiera con registrarlos. “Como en cualquier investigación, el proceso termina con la publicación de los resultados, preferiblemente en una revista revisada por pares donde esos nuevos hallazgos se conviertan en conocimiento explícito, verificable y replicable”, afirmó.
Dijo que “resulta imprescindible publicar los ensayos clínicos. En los últimos años se observa cierta tendencia a la publicación de ensayos en revistas médicas internacionales, lo que muestra que las instituciones de salud y de la industria nacional han interiorizado esta necesidad”.
“En el afán por contribuir a la generación de evidencias sólidas, el CENCEC, junto a otras instituciones vinculadas a Cochrane Cuba, lidera la elaboración del protocolo para una revisión sistemática nombrada Vacunas terapéuticas para el cáncer de pulmón de células no pequeñas. Es un trabajo que parte de identificar todos los ensayos clínicos controlados, potencialmente relevantes, mediante criterios explícitos y fiables de selección; ahí podrán estar todos los EC del mundo con esta tecnología, pero con certeza estarán incluidos los cubanos”, expresó Torres Pombert.
Por: Lic. Johanna Pérez Martínez. Grupo del Portal y Comunicación. CNICM/Infomed
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