La vacuna Sputnik V, desarrollada en Rusia para combatir el SARS-CoV-2, no provocó incidentes adversos en los pacientes que la recibieron y genera anticuerpos contra la COVID-19, según publicó un estudio difundido en la revista científica The Lancet. Los resultados preliminares dan luz verde para el avance de la investigación que, no obstante, necesitará de estudios de mayor envergadura para recibir el visto bueno final para su producción en serie.
La publicación científica británica informó que un grupo de pacientes que participó en los estudios clínicos preliminares sobre la vacuna desarrolló una respuesta inmunitaria sin efectos indeseables graves.
El estudio detalla los primeros hallazgos arrojados por dos ensayos clínicos en su fase temprana, en los que participaron 76 personas. Se llevaron a cabo en dos hospitales rusos con adultos de entre 18 y 60 años, que se aislaron tan pronto se registraron para participar en las pruebas clínicas y permanecieron en los centros médicos durante los primeros 28 días.
Luego de estos resultados, la Fase 3 del ensayo clínico de la vacuna incluirá 40 mil voluntarios de diferentes grupos de edad y de riesgo y se llevará a cabo con una constante vigilancia.
Lo que dice el estudio publicado en The Lancet
El informe avala en parte las esperanzas del gobierno ruso, que a principios de agosto había anunciado la aprobación de Sputnik y su desarrollo sin haber aportado detalles de las pruebas clínicas, algo que generó inquietud en el mundo científico.
Según The Lancet, el grupo de expertos encontró que dos formulaciones -una congelada y otra liofilizada- de una vacuna que consta de dos partes son "seguras", pues no identificaron reacciones adversas de gravedad en más de 42 días e indujeron respuestas de anticuerpos en todos los participantes en un plazo de 21 días.
Los resultados secundarios de los ensayos (no tan relevantes como los primarios) también llevaron a pensar que las vacunas producen en un plazo de 28 días respuesta de células T, que detectan y eliminan patógenos invasores o células infectadas.
La formulación congelada está diseñada para su uso a gran escala, mientras que la liofilizada se desarrolla teniendo en mente aquellas regiones de difícil acceso, pues puede almacenarse a temperaturas de entre 2 y 8 grados centígrados.
El estudio explica que la vacuna incluye dos vectores de adenovirus (el llamado "tipo 26 de adenovirus humano recombinante" o rAd26-S y el "tipo 5 de adenovirus humano recombinante o rAd5-S), modificados para expresar la "proteína del pico" SARS-CoV-2, herramienta clave que el virus utiliza para invadir las células humanas.
Indica también que en las pruebas se debilitaron los adenovirus a fin de que no se puedan replicar en células humanas y no puedan provocar enfermedades, ya que en general causan habitualmente el resfriado común.
Ese tipo de vectores de adenovirus ya se emplearon en muchos ensayos clínicos de manera segura, según el estudio, que apunta que estas vacunas tienen como objetivo estimular ambos brazos del sistema inmune: los anticuerpos y las repuestas de las células T, de forma que ataquen el virus cuando circule por el organismo y también las células infectadas por el SARS-CoV-2.
Vacunas de adenovirus
El autor principal, Denis Logunov, del Centro Nacional de Investigación para Epidemiología y Microbiología (Rusia) comentó que "cuando las vacunas de adenovirus entran en las células de las personas, generan el código genético de la proteína spike del SARS-CoV-2", que ocasiona que las células produzcan esta proteína.
Esto ayuda, según dijo, a "enseñar al sistema inmunitario a reconocer y atacar el virus del SARS-CoV-2" aunque "para formar una respuesta inmunológica potente contra el virus, es importante proporcionar una vacuna de refuerzo".
Logunov puntualizó también que las vacunas de refuerzo que usan el mismo vector de adenovirus "podrían no producir una respuesta efectiva, pues el sistema inmunológico podría reconocer y atacar el vector" y esto "impediría que la vacuna entrar en las células del cuerpo". Por este motivo se usaron dos tipos diferentes de vectores de adenovirus "en un intento por evitar que el sistema inmunológico se haga inmune al vector".
Entre otros de los hallazgos, los investigadores vieron que ambas formulaciones resultaron seguras y se toleraron bien y entre los eventos adversos más comunes figuraron dolor en el lugar de la inyección (en un 58 % de participantes), hipertermia (en un 50), dolor de cabeza (un 42), astenia (un 28), y dolor muscular y de articulaciones (24 %).
Tras los experimentos, los científicos consideraron que utilizar diferentes adenovirus supone un planteamiento efectivo para desencadenar una "robusta respuesta inmunológica" pero alertaron de que aún es necesario acometer más investigaciones.
Las limitaciones del estudio
Sobre las "limitaciones" del estudio, incluyeron el corto periodo de seguimiento (42 días); que se trate de una investigación "pequeña"; que algunas partes de la primera fase de los ensayos incluyan solo a voluntarios varones y que no hubiese placebo.
Vea el estudio completo Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia.