Resulta muy fácil escribir cuando se trata de enaltecer el trabajo de generaciones de profesionales que han entrelazado sus vidas con el bien de servir al desarrollo de la ciencia en función de la salud.
Y es que parte de estos hombres y mujeres que conforman las páginas de nuestra historia nacional –incluso los que físicamente ya no están presentes- integran el colectivo de profesionales y trabajadores que durante 29 años han acompañado la labor ininterrumpida del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC).
Como institución rectora de la investigación clínica en Cuba, el CENCEC ha sabido mantener por casi tres décadas su alto compromiso con la salud pública del país, así como su consagrada misión enfocada en la evaluación clínica de productos farmacéuticos, biotecnológicos y dispositivos médicos para el registro sanitario, su introducción y uso en la práctica médica.
El desarrollo de programas de posgrado en investigación clínica y el control de los ensayos clínicos que se asegura a través de la Red de Coordinación Nacional, son igualmente aspectos que el CENCEC no ha descuidado en sus años de entrega a la ciencia cubana.
Subordinada al Ministerio de Salud Pública (MINSAP), la institución ha sabido colocarse entre las de mejor referencia dentro y fuera del contexto nacional, y entre sus principios esenciales se encuentra “garantizar el rigor científico, ético y metodológico de las investigaciones acorde a los estándares internacionales más exigentes”.
Resultado de la estrategia del Comandante en Jefe para desarrollar la industria biofarmacéutica nacional, gracias al CENCEC el Sistema Nacional de Salud tiene certezas sobre la confiabilidad de los productos cubanos, por el rigor científico y ético con el que se desarrolla cada ensayo clínico.
Precisamente en este año en el que celebra su 29 cumpleaños, la institución renovó la certificación en su Sistema de Gestión de la Calidad según los requisitos de la Norma ISO 9001:2015, condición que ostentaba desde el 2008.
Al respecto, y según consta en diferentes medios de prensa, la Doctora en Ciencias Sandra Álvarez Guerra, Jefa del Departamento de Gestión de la Calidad en el CENCEC explicó que la “condición es sinónimo de que se trabaja por lograr la plena satisfacción del cliente con un enfoque de proceso, basados en la mejora continua y la gestión de los riesgos y las oportunidades, elementos que denotan una solidez del Sistema de Gestión de la Calidad implantado, donde los compromisos del capital humano, su identificación con los objetivos de la organización para alcanzar las metas trazadas ha sido primordial, pues siempre están centrados en velar por la calidad”.
Pero luego de años de entrega, tal vez el reto mayor para los 147 profesionales que conforman el total de trabajadores del centro lo supuso la llegada de un 2020 con una pandemia mundial que exigiría el máximo de esfuerzos para quienes sienten como suya la responsabilidad de salvaguardar la salud humana.
No cabe dudas que en la historia del CENCEC quedó totalmente marcada la pandemia ocasionada por el virus SARS-CoV-2, dada la responsabilidad mayor de mantener un estricto control y monitoreo de los ensayos clínicos y de otros estudios relacionados con la enfermedad que causa este patógeno.
De ahí que se notase la rápida respuesta en la planificación de las actividades relacionadas con los procesos de apoyo y estratégicos que se llevaron a cabo durante este difícil período, resaltando como uno de los principales retos para esta etapa el hecho de mantener los servicios de gestión de información para los ensayos clínicos del plan y las investigaciones emergentes para el enfrentamiento a la COVID-19.
Justo en los meses que la pandemia arreciaba más en nuestro país, la institución se insertó en el servicio de ejecución del estudio de Soberana 01, primer candidato vacunal cubano contra la COVID-19 -que desarrolla el Instituto Finlay de Vacunas-, tras la inclusión de los pacientes y después de su aprobación por la entidad reguladora cubana, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos, y Dispositivos Médicos (CECMED).
En esta etapa se garantizó la confiabilidad de los datos a través de un ejercicio metodológico para evaluar la marcha del estudio en cuanto a la información que se fue generando.
Con sus casi 30 años de trabajo en el monitoreo de este tipo de evaluaciones, el ensayo de Soberana 01 supuso un desafío para los especialistas del CENCEC debido que no es el tipo de evaluación que la entidad conduce habitualmente, a lo cual se le sumó el hecho de que un estudio de esa índole requiere de la participación de varios organismos.
En medio de esta difícil situación la máster Mayté Amoroto Roig, subdirectora a cargo de ensayos clínicos, aseveraba a la prensa que “el CENCEC se encargaría de velar por la seguridad del paciente, que el ensayo se cumpliría de acuerdo al protocolo estipulado, que los investigadores que participan también serían los entrenados y capacitados para conducir al paciente y que se siguen todas las normas relacionadas con el almacenaje, etiquetado, control, preparación adecuada del producto en investigación.”
Estas afirmaciones sin dudas brindaron tranquilidad y la labor de los trabajadores de la institución se ha situado en un peldaño que en muchas ocasiones habían merecido pero que, a falta de reconocimiento social, se presentaba al pueblo como esos héroes anónimos que muchas veces no se conocen y que están presentes.
Por ello, y respondiendo al llamamiento de la máxima dirección del país, con las planificaciones que se trazó el centro para 2020 coexistieron las investigaciones que emergieron para el enfrentamiento a la COVID-19.
En esta etapa fue determinante y de especial relevancia el estudio observacional: “Evaluación del impacto de intervenciones terapéuticas en pacientes adultos con COVID-19 Cuba, 2020-2023”, donde el centro participó en la definición de los elementos del diseño inicial (población objeto de estudio, datos a recoger, la estructura y relación de los datos, información que se quiere obtener) y confección de los CRD bases del estudio.
Para esta tarea fueron necesarias reuniones con expertos de la clínica de varias especialidades (internistas, intensivistas, oncólogos, angiólogos, endocrinos y radiólogos); la validación en la provincia de Villa Clara y en grupo de expertos del CENCEC, y cada paso conllevó la revisión, discusión y modificación de las propuestas presentadas en tiempos mínimos.
Desde entonces la institución volcada a esta misión participó en todas las video conferencias para explicar el diseño y aplicación del trabajo en todo el país, a partir de los intercambios permanentes con los monitores de ensayos clínicos y los Coordinadores Provinciales de Ensayos Clínicos (CPEC).
Para ello fue necesaria la conformación de los grupos de monitores del Departamento de Diseño y Conducción de Ensayos Clínicos que participaron en la entrada de datos, mediante el sistema Xavia SIDEC, del estudio observacional: “Epidemiología de la COVID-19 en mayores de 18 años. Cuba, 2020”.
En la actualidad el estudio es un proyecto nacional de investigación aplicada del Minsap, donde sigue presente el primer objetivo: desarrollar las herramientas para la recogida de datos (CRD) de todos los pacientes ingresados con diagnóstico confirmado de la COVID-19.
En este sentido el CENCEC garantizó la transparencia de las investigaciones clínicas a través los Comités de Ética de la Investigación y del Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, primero de su tipo en América y mediante el cual el primer candidato vacunal Soberana 01 adquirió su máxima visibilidad.
De la misma manera se trabajó en la evaluación de 23 protocolos de estudios clínicos de ocho promotores e investigadores independientes; se realizó el protocolo del “Estudio de la seguridad de la homeoprofilaxis con PrevengHo®-Vir en el contexto de la pandemia COVID-19 en Cuba. Estudio cuasiexperimental post registro sanitario”; así como la elaboración de dos artículos científicos que se encuentran en proceso de arbitraje de dos revistas internacionales, uno sobre la homeoprofilaxis de la COVID-19 y el otro sobre las acciones del Sistema Nacional de Salud en el enfrentamiento a la pandemia.
En el marco de su 29 aniversario fue oportuna entonces la entrega de la distinción al “Mérito al humanismo, Sensibilidad y Solidaridad” a un grupo de trabajadores cuyo esfuerzo y resultados alcanzados enalteció el nombre de la institución en el país.
Entre ellos figuran las doctoras María Acelia Marrero Miragaya, Selma Arteaga Cantón y Amaylid Arteaga García, así como los licenciados Julián Rodríguez Álvarez y Mayté Amoroto Roig, quienes, de manera ininterrumpida, se mantuvieron desde el inicio de la pandemia como miembros permanentes del equipo ministerial de la Dirección Nacional de Ciencia e Innovación Tecnológica.
Obviamente, la inusual situación de emergencia impidió que se iniciaran nuevos ensayos y se abrieran nuevos sitios clínicos, sin embargo, el CENCEC mantuvo activo su plan de 52 ensayos clínicos, al tiempo que se condicionó la inclusión de pacientes en los ensayos al tipo de producto en investigación, el monitoreo de seguridad, la naturaleza de la enfermedad y las condiciones de los servicios de salud en cada ensayo.
Según un informe de la Dirección de Ensayos Clínicos del CENCEC, “en toda la etapa de la pandemia, el centro mantuvo el tratamiento y seguimiento de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos, en algunos casos con indicaciones específicas como los estudios de NeuroEPO para Alzheimer y Parkinson, Biomodulina T en sida, entre otros”.
Por su parte la MSc. Annia Torres Pombert, Jefa del Departamento de Gestión de la Información Científica y Desarrollo Informático explicó a Infomed que se realizaron estudios para evaluar la eficacia y seguridad de nuevos productos para el enfrentamiento a la COVID-19 como los candidatos vacunales Soberana 01 y Soberana 02, Ozono, HEBERTRANS, BIOMODULINA T, HeberFERON y Heberon Alfa R, y Ventilador PCUVENTE de NEURONIC.
Sin lugar a dudas, en estos 29 años del CENCEC una de las mayores recompensas que atesora su universo de profesionales es el saberse centro rector en el control de la totalidad de los ensayos clínicos que se realizan en Cuba para los cubanos y el mundo.
Contando entonces con el reconocimiento de quienes, de una forma u otra, se han sentido vinculados con los logros de esta institución, la principal aspiración es que sigan trabajando y llenando de orgullo la historia de la medicina en la Isla.
Lic. Oneidys Hernández Vidal
Centro Nacional de Información de Ciencias Médicas-Infomed
