Los resultados del ensayo de fase I/II de la vacuna contra la COVID-19 que está desarrollando la Universidad de Oxford en Reino Unido, indican que no hay preocupaciones de seguridad e induce fuertes respuestas inmunológicas.
Son estas conclusiones similares a la presentadas con un candidato vacunal chino en segunda fase de los ensayos clínicos, que también ha mostrado ser seguro e inducir respuesta inmune contra el coronavirus
En el caso del estudio británico, publicado este lunes en la revista científica The Lancet, la vacuna provocó una respuesta de las células T en los 14 días siguientes a la vacunación, y una respuesta de los anticuerpos en los 28 días siguientes.
Durante el estudio, los participantes que recibieron la vacuna tenían anticuerpos neutralizantes detectables, que han sido sugeridos por los investigadores como importantes para la protección, y estas respuestas fueron más fuertes después de una dosis de refuerzo, con el cien por cien de la sangre de los participantes teniendo actividad neutralizante contra el coronavirus. El siguiente paso en el estudio de la vacuna es confirmar que puede proteger eficazmente contra la infección del SARS-CoV-2.
”Los datos de la fase I/II de nuestra vacuna contra el coronavirus muestran que la vacuna no provocó ninguna reacción inesperada y tuvo un perfil de seguridad similar al de las vacunas anteriores de este tipo. Las respuestas inmunológicas observadas después de la vacunación están en línea con lo que los estudios anteriores en animales han demostrado que están asociadas con la protección contra el virus del SARS-CoV-2, aunque debemos continuar con nuestro riguroso programa de ensayos clínicos para confirmarlo en los seres humanos”, explica Andrew Pollard, investigador jefe del Ensayo de Vacunas de Oxford en la Universidad de Oxford y coautor del estudio.
Los investigadores observaron una respuesta inmunológica más fuerte en los 10 participantes que recibieron dos dosis de la vacuna, lo que indica que esta podría ser una buena estrategia para la vacunación.
El ensayo de fase I/II en el Reino Unido comenzó en abril probando la vacuna del coronavirus de Oxford ChAdOx1 nCoV-19. El equipo comenzó a trabajar para desarrollar una vacuna contra la amenaza global que es el coronavirus en enero de 2020 y han estado trabajando con una urgencia sin precedentes.
Durante el ensayo de fase I/II, la vacuna ha sido evaluada en más de 1 000 voluntarios adultos sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años en un ensayo controlado aleatorio. Un subconjunto de estos voluntarios (10 personas) recibió dos dosis de la vacuna. Entre el 23 de abril de 2020 y el 21 de mayo de 2020, 1077 voluntarios recibieron la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 o un placebo de la vacuna MenACWY. No hubo ningún evento adverso serio para la salud relacionado con ChAdOx1 nCoV-19.
La Universidad de Oxford está trabajando con la empresa biofarmacéutica AstraZeneca en el desarrollo ulterior, la fabricación a gran escala y la posible distribución de la vacuna COVID-19, y los planes para el desarrollo clínico y la producción de la vacuna de Oxford avanzan a nivel mundial. El proyecto se ha visto impulsado por una financiación gubernamental de 84 millones de libras para ayudar a acelerar el desarrollo de la vacuna.
”Nos alientan los datos provisionales de la fase I/II que muestran que el AZD1222 fue capaz de generar una rápida respuesta de anticuerpos y células T contra el SARS-CoV-2. Aunque queda mucho por hacer, los datos actuales aumentan nuestra confianza en que la vacuna funcionará y nos permiten continuar con nuestros planes de fabricar la vacuna a escala para un acceso amplio y equitativo en todo el mundo”, comenta Mene Pangalos, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Biofármacos de AstraZeneca.
