La aprobación de los ensayos clínicos por el Ministerio de Salud Pública se instituyó en 2012 y por Resolución Ministerial no. 164/ de 2014 se adjudicó al Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, Cencec la función de su planificación y control. En el 2015, este centro se certificó para “controlar la totalidad de los ensayos clínicos que se realicen en Cuba a través de la red nacional y contribuir con el proceso de aprobación”.
La comunidad científica internacional conmemora hoy, 20 de mayo, una importante fecha: el Día Internacional del Ensayo Clínico. En coincidencia con la efeméride, y para conocer detalles sobre el proceso nacional de control de los ensayos clínicos, acudimos a la institución rectora de esta actividad, el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. (Cencec)
La Dra. Selma Arteaga Cantón, jefa del Departamento de Atención y Control a la Red de Coordinación Nacional del Cencec, es la encargada de responder las interrogantes de esta entrevista.
¿Cómo surge este proceso?
“Este proceso surge a partir del interés del Ministerio de Salud Púbica de tener información acerca de la marcha de los ensayos clínicos que se desarrollan en Cuba”.
“A partir de una indicación del Ministro de Salud Pública, Dr. Roberto Morales Ojeda, se estableció un sistema de trabajo para el control de los ensayos clínicos (EC) en instituciones de salud, en las direcciones provinciales de salud pública, universidades de ciencias médicas y al Cencec como líder de la actividad. De esta manera, es posible garantizar la información actualizada y oportuna ante cualquier solicitud de las autoridades del Minsap o del máximo nivel de dirección del país”.
¿En qué consiste?
“El proceso del control de ensayos clínicos está conformado por dos sub-procesos: uno está dirigido a la aprobación de los ensayos clínicos y el otro se encamina a su seguimiento durante todo su desarrollo”.
“La aprobación de los EC tiene como intención que los propuestos para la valoración del Minsap estén dirigidos a satisfacer los problemas prioritarios de salud que tiene la población cubana y también las necesidades de la industria farmacéutica; se tienen en cuenta asimismo la relevancia del estudio y la adecuada planificación de los recursos materiales y humanos para el correcto desarrollo de estas investigaciones”
“En esa etapa se realizan dos convocatorias: una en enero y otra en octubre y van dirigidas hacia los centros que promueven EC, entre los que se encuentran instituciones que pertenecen a la salud pública y entidades que no pertenecen al sector, algunas de estas últimas son: el Centro de Inmunología Molecular, el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, el Instituto Finlay de Vacunas y el Centro de Inmunoensayo”.
“La información enviada por los promotores se recepciona en nuestro departamento, es discutida con las diferentes instancias del Ministerio de Salud Pública y posteriormente se emite un dictamen que es entregado a cada responsable del EC”.
“El segundo subproceso se refiere al seguimiento de los EC. Para ello se establecieron procedimientos normalizados de trabajo. Se solicita información a través de dos vías: los promotores y nuestra red de coordinación nacional”
“Es válido mencionar que esta red surgió con el Cencec en 1991 y en ella están representadas todas las provincias. En cada territorio disponemos, al menos, de un coordinador. En el caso de los promotores solicitamos la información dos veces al año (junio-diciembre) y a los coordinadores provinciales trimestralmente, para tener un seguimiento más riguroso de los EC”.
“Existe un modelaje para la solicitud que se confecciona por primera vez después de la aprobación del EC y otro para los controles sucesivos; la información es almacenada en una base de datos y a partir de ella se elaboran los informes a las instancias que lo demandan”.
¿Qué significación le concede a la red nacional de coordinadores de EC?
“Esta red surgió con el centro, como parte de la red nacional de coordinación de ensayos multicéntricos, y tiene para nosotros una enorme relevancia. Por indicación del Ministro, los coordinadores provinciales que estánn asentados en las universidades de ciencias médicas, pasaron a formar parte de nuestra estructura en el año 2015”.
“La representación de coordinadores por provincias es como sigue: Pinar del Río (2), Artemisa (1)
Mayabeque (1), La Habana (1), Matanzas (2), Cienfuegos (2), Villa Clara (4), Sancti Spíritus (2), Ciego de Ávila (2), Camagüey (3), Las Tunas (1), Holguín (3), Granma (2), Santiago de Cuba (3), Guantánamo (2) e Isla de la Juventud (1). Ellos son el Cencec en cada territorio”.
“Los coordinadores, además del control, realizan la encomiable labor de la conducción de los ensayos clínicos; promueven, planifican y garantizan la realización de cursos de superación para los investigadores clínicos y establecen relaciones de trabajo con las diferentes instancias del sector".
Por: Lic. Jorge Noel Marqués, Centro Virtual de Convenciones de Salud, CNICM/Infomed.
