El 13 de agosto de 2020 la agencia nacional reguladora de Cuba, Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), autorizó los ensayos clínicos para SOBERANA 01—el primer candidato vacunal de Cuba y el primero de Latinoamérica y el Caribe. El 24 de agosto se iniciaron en paralelo los ensayos clínicos Fase 1 y 2 a doble ciego, aleatorios y controlados en centros médicos de la Habana para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna. En estos momentos se realiza el análisis de los resultados y se desarrollan diferentes formulaciones y los ensayos clínicos Fase 3 están planificados para principios del 2021. En el momento de escribir este artículo, un segundo candidato vacunal, SOBERANA 02, estaba en fase avanzada de desarrollo y preparándose para comenzar ensayos por separado este otoño.
La industria biotecnológica cubana, compuesta por más de 30 institutos de investigaciones y empresas de producción en el conglomerado estatal BioCubaFarma, ha desarrollado y distribuido vacunas de acuerdo a las normas internacionales de buenas prácticas y protocolos clínicos y productivos durante décadas. BioCubaFarma suministra más de 800 productos al sistema de salud cubano – 349 de éstos están en el Cuadro Básico de Medicamentos, las medicinas aprobadas para el uso en el sistema de salud del país. Adicionalmente, BioCubaFarma tiene 2438 patentes registradas fuera de Cuba y sus productos, incluyendo vacunas, medicinas y equipos médicos, están en 100 ensayos simultáneos en 200 instituciones médicas y están registradas y vendidas en más de 50 países.
Estos factores han sido una ventaja a la hora de encaminarse de forma rápida y segura hacia el desarrollo de una vacuna contra la COVID-19. Específicamente, estos antecedentes significan que todas las capacidades técnicas y las certificaciones regulatorias necesarias ya estaban establecidas. Fundado en 1989, el CECMED fue certificado como Autoridad Reguladora de Referencia Nivel 4 por la OMS para el control de vacunas (el más alto nivel de certificación conferido) en 2017; también el 1989, un equipo del Instituto Finlay de Vacunas de Cuba dirigido por la Dra. Concepción Campa, desarrolló la VA-MENGOC-BC, la primera vacuna efectiva y segura contra el serogrupo B meningococcus en el mundo; y en el 2000, la vacuna recombinante contra la hepatitis B de Cuba recibió la precalificación por parte de la OMS-OPS. Hasta la fecha, millones de personas en Cuba y otros países han sido inmunizadas contra una variedad de enfermedades con vacunas de la Isla.
Al poco tiempo de haber declarado la OMS a la COVID-19 como pandemia, toda esta experiencia se dirigió a desarrollar una vacuna cubana contra la enfermedad. Investigadores del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), el Centro de Inmunología Molecular (CIM) y del Laboratorio de Síntesis Química y Biomolecular de la Universidad de la Habana, con el apoyo de otras empresas de BioCubaFarma están liderando el proyecto dirigido a suministrar una vacuna segura y efectiva en el 2021.
El equipo SOBERANA, que está trabajando en dos candidatos vacunales, SOBERANA 01 and SOBERANA 02 y en varias otras formulaciones a partir de ellos, está dirigido por el Dr. Vicente Vérez-Bencomo, Director del IFV, el Dr. Yury Valdés Balbín, Subdirector del IFV; y la Dra. Dagmar García Rivera, Directora de Investigaciones del IFV, posición que ocupa desde 2014. Experta en vacunas con un doctorado en ciencias farmacéuticas, la Dra. García Rivera es reconocida por sus múltiples contribuciones a la ciencia cubana, incluyendo el desarrollo de una vacuna conjugada antineumocóccica que está concluyendo la Fase 3 de ensayos clínicos en preparación para su introducción en el sistema de salud nacional del país. Ha sido galardonada en tres ocasiones con el Premio Anual de Salud que otorga la Academia de Ciencias de Cuba y en 2019 recibió la Orden al Mérito Carlos J Finlay. La Dra. Garcia Rivera ha representado a Cuba en reuniones de la OMS, UNICEF y otros organismos multilaterales. A finales de septiembre, mientras continuaban los ensayos de seguridad e inmunogenicidad de SOBERANA 01, la Dra. Garcia Rivera hizo una pausa en su agitado calendario de trabajo para esta entrevista exclusiva con MEDICC Review.
Traducción del resumen: cortesía de Gail Reed, Editora Ejecutiva de Medicc Review.
